Quality Assurance Manager

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Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs in der Abteilung Quality Assurance suchen wir am Standort Burgdorf eine kundenorientierte und qualitätsbewusste Persönlichkeit alsQuality Assurance Manager80 - 100%Ihre HauptaufgabenSicherstellen der Qualitätsanforderungen für die Produktion  von terminal sterilisierte Medical Devices sowie die dazugehörende technische Dokumentation gemäss ISO13485, MDR, CFR Part 820, produktspezifische Standards, nationale Guidelines und Gesetze für den gesamten Product Lifecycle im VerantwortungsbereichKoordination und Bearbeitung von Change Control Projekten und Aufrechterhaltung der dazugehörenden Dokumentation sowie Koordination und Bearbeitung von CAPAs im VerantwortungsbereichReview und Freigabe der Dokumente im Lifecycle Prozess (DMR, DHR)Ansprechpartner für Stakeholder aus den Bereichen Produktion, Entwicklung,  und der QualitätsorganisationSupport und Teilnahme bei Behörden-, Kunden und Lieferantenaudits und die Bearbeitung bei AuditfindingsVerantwortlich für die Reinraumbetreuung, inklusive Reinraummonitoring und Reinraumschulung von internem und externem PersonalUnterstützung bei Sterilisationsprojekten mit Strahlensterilisation, verantwortlich für das Dose AuditOrganisation und Bewertung von Daten zur ProduktverbesserungIhr ProfilAbgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (HF, Uni, FH)Mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Rolle im Bereich Medizinprodukte, Pharma oder Gesundheitswesen. Erfahrungen mit mikrobiologischen Prüfungen und Unterhalt von Reinräumen von VorteilErfahrung mit Business Software (SAP, Office, Jira, DOORs)Versiert in einschlägigen Qualitätsmethoden (Statistische Methoden, FMEAs, Lean Six Sigma, risikobasierte Entscheidungsfindung etc.)Eigeninitiativ und dienstleistungsorientiertSehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und EnglischIhre PerspektiveSie finden bei uns interessante Arbeitsinhalte, gute Entwicklungschancen sowie attraktive Anstellungsbedingungen. Wir bieten Ihnen die Gelegenheit, die innovations- und qualitätsorientierte Welt der Medizintechnik ein Stück weit mitzugestalten.Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit (Kündigungsfrist) und Ihrer Lohnvorstellung.Ypsomed AGIrène Molnár // Human Resources Manager //Telefon +41344243319 // //